自1998年国家药品监督管理局成立以来，对于注册法规修订较大，1999年4月22日颁布《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》，启动了对药品注册审评模式的改革，逐步与国际接轨。随着我国2001年加入WTO和新修订的《药品管理法》及其《实施条例》的颁布实施，原国家药品监督管理局对上述办法进行了修订，于2002年12月1日颁布实施《药品注册管理办法》(试行)，以适应WTO关于知识产权的相关原则，适应《药品管理法实施条例》后对“新药”定义修改的新形势。由于近几年注册规章的频繁修订，对于药品注册相关规章的理解发生偏差，使在药品注册申请过程中出现了许多问题，如新药类别、新药保护期、过渡期、监测期的理解等。
而实际上，当我们把目光不单单局限在《药品注册管理办法》上，回头看看老的注册法规、看看药品监管的“基本法”《药品管理法》，许多问题实际上并不难理解。
《药品管理法》作为药品监管行政执法的法律依据，对药品监管中许多问题都做出了原则性规定。例如在第一章总则中对药品监管的目的、适用范围、执法部门等均做出了原则性规定，尤其是第一条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法”，更是整个药品监管的核心——确保人民用药安全有效。
在第四章第25条规定了配制医疗机构制剂“应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，从这一条我们可以知道如果要申请医疗机构制剂，需要得到省级药品监督管理局的批准方可以配制。
而申报程序在《药品管理法实施条例》中第四章第23条做出了规定“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”，这句话的意思是说医疗机构制剂的具体审批办法要由国家药品监督管理局制定，省局按照国家局制定的办法进行审批而不是自己制定审批办法(从这层意义上讲，目前各省审批的医疗机构制剂都是违法审批，因为国家局至今也未能出台《医疗机构制剂审批办法》)。因此，将相关法律、法规进行梳理，会加深我们对有关条款的理解。下面，我结合自己的学习心得以及目前药品注册中比较常见的问题和大家做一个探讨。
一、《药品生产许可证》与《药品注册批件》的“鸡与蛋”的问题
现行《药品管理法》规定“……无《药品生产许可证》的，不得生产药品”(第7条);还规定“……药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”。也就说一个药物需要满足两个条件才能在成为药品：具备《药品生产许可证》并取得药品批准文号。但是，此时就出现了麻烦，到底是先取得《药品生产许可证》还是先取得药品批准文号。由于我国按照“研发、生产、流通、使用”四个环节对药品进行监管，职能的分割造成了扯皮。安监要先有品种后发许可证，注册要具备生产条件后才能发给药品批准文号，成了到底是先有鸡还是先有蛋的问题。
幸好，在《药品管理法实施条例》第6条对“鸡与蛋”的问题做出了明确答复：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。”也就是说，要先就拟生产的品种到安监取得《药品生产许可证》，然后申报品种，拿到批准文号后在一个月内申请GMP认证，6个月内通过就可以了。解决了“鸡与蛋”的问题，类似内容的条款还出现在《药品注册管理办法》第81条中。不过《药品注册管理办法》中对于未能在规定期限内通过GMP认证的批准文号明确“自行废止，并由国家药品监督管理局予以注销”。
二、新旧法规交替引起的注册分类变化及临床研究问题
《药品管理法实施条例》中将新药的定义表述为未曾在国内上市的品种，缩小了新药的范围，这样原来属于四类新药中仿制进口药品的一部分就成为已有国家标准药品。新旧法规交替期间内，产生了上述问题。这一类的问题可以参考一下国药监注[2002]437号《关于实施〈药品注册管理办法〉(试行)有关事项的通知》中的有关条款结合自己品种的具体情况，确定到底按照那一类来申报，以及相应的临床要求。
请注意两个日期：2002年9月15日，《药品管理法实施条例》实施日;2002年12月1日，《药品注册管理办法》实施日;
三、新药保护期、监测期、过渡期的问题
新药保护期：新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。在保护期内的新药，未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。
新药监测期：《药品管理法实施条例》第34条“国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产和进口”，取消了新药保护期。《药品注册管理办法》适时的做出了调整，废止了原《新药保护和技术转让的规定》。
过渡期：为妥善处理新旧法规的衔接问题，国家局拟定了《实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的过渡办法，其中对于过渡期的表述为“对于2002年9月15日以前我局已经批准临床研究但未批准生产的新药，仍按照原药品注册管理的有关规定审批。批准生产后，按照原《新药审批办法》属于一类新药的，给予5年的过渡期;属于二类新药的，给予4年的过渡期;属于三类至五类新药的，给予3年的过渡期。在过渡期内，其他药品生产企业不得生产相同品种的药品”。因此，过渡期只是一个特殊时期内特定品种才出现的名字，某些意义上和监测期等同。
实际上，新药监测期相当于国家为了同WTO接轨，为国内药品生产企业设定的一个缓冲期，以免国际制药巨头对民族企业造成巨大的冲击。
四、地方标准与地方批准文号以及现有批准文号格式
老的《药品管理法》中规定，药品审批为国家与省级两级审批，国家负责新药的审批，省级卫生行政部门负责移植(仿制)的审批，这是地方标准及地方批准文号的根源。原卫生部自1987年开展地方标准升国家标准工作，历经10年，完成了20册的《中药成方制剂》部颁标准和部颁标准二部共6册，这也是为什么大部分地方批准文号执行国家标准的原因。1998年国家药品监督管理局组建后，先后颁布多项注册法规，将二级审批改为实际上的一级审批，并着手进行地方标准药品再评价的工作。但是即便如此，仍然有大量的地方标准存在。2001年2月28日通过了修订后的《药品管理法》，取消了地方标准，并于2001年12月1日开始执行。由于时间的紧迫性，全部取消地方标准不符合国情现状，因此国家局就有关药品标准问题向国务院办公厅申请延期执行药品管理法，国务院办公厅以复函形式批准延期一年，这也就是为什么地方标准升国家标准的执行时间为2002年12月1日的原因。
为了改变市场上批准文号形式多样，包装、标签、说明书夸大其词，误导消费者的问题，同时也为了对全国药品批准文号进行摸底，制止违规批药的现象，从2001年开始着手统一包装标签说明书暨统一换发药品批准文号工作，并于2002年正式启动，统一后的批准文号安照国药准字+字母(H、Z、S、T、F)+年份+流水号的形式编排，如国药准字H20040001，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、T代表体外诊断试剂、F代表辅料。目前此项工作已基本结束，但是由于各种原因，尚有部分品种未换发药品批准文号。由于上述两个工作的重叠，造成各使用单位对地方药品批准文号的盲目退货，为此国家局于2003年再次发文重申二者的关系，详见食药监注函[2003]68号函。
上面是我在实际药品注册过程中就所遇到的问题谈的一点学习心得，共大家参考。
建议：学习药品注册法规首先从基本法学起，对药品监管法规的整个过程有一个大体上的认识，然后根据实际工作需要学习相关的衍生法规。再学习条文的同时最好能够再了解一下立法背景。例如，对于《药品管理法》的修订背景及修订过程，对《药品管理法》各个条文的解释，在国家局的网站都有，大家可以自己去看一下，了解一个条文出台的最初背景以及最终确定下来的条文的内容，这样可以帮助我们更深刻的理解相关内容。这里我再举两个例子：
第一个，在《药品管理法》中第四十八条第二项第二款“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”，在基层药监局实际执法中被简单的理解为“未经检验出厂销售的即按假药论处”，而在相关解释中对于此条的适用范围的表述为“本条第二款第二项的规定，是指这些药品未按本法规定的审批和检验程序，即：新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并从事生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，这些药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。”(国家局网站)在人大出版的药品管理法释义中更明确的指出本款所指“依照本法必须检验而未经检验”只适用于第四十一条所指三种情况，即强制检验，类似于批签发制度那样。因此，如果您下次遇到这样的执法者，就可以据理力争了，也可以和他打一场行政诉讼官司。
第二个，关于新药的定义。在药品管理法负责中对药品、辅料都做出了明确定义，偏偏没有对新药做出定义。在翻阅相关立法背景时才明白其中奥秘。为了适应WTO原则，在修订药品管理法时考虑到了新药的定义。按照国际上的分类习惯，一种以上市为标志，以美国、欧盟为代表;一种以生产为标志，东南亚部分国家、日本、我国均按此分类。当时考虑到如果立即修订为以上市区分对国内药品生产企业冲击太大，而按生产与国际惯例不符。为此采取折中意见，暂不在药品管理法附则中对新药做定义，因为一部法律的修订毕竟不容易;改在其实施条例中表述，即延长了考虑的时间，又避免了短期内对药品管理法的修改。必要时，修改实施条例就可以了。至此我才明白为什么药品管理法中未对新药定义。
一、目前的医药形势
1现时药价不断下降、下调，没有多在利润，空间越来越小、客户难以操作。
2即使有的产品中标了，但在中标当地的种种原因阻滞了产品的销售，如某某省属某某药品中标，价格为：某某元，没有大的客源，只是一些小的，而且有些医院因不是医保、公费医疗产品，没销量，客户不愿操作，其它医院有几家不进新药也停了下来。
也许再加上可能找不对真正能操作这类品种的客户，所以一拖就拖到现在。相比在别的省、市，这个品种也中标，而且价钱比省属的少，虽说情况差不多，但却可以进几家医院，每月也有销量，究其原因，我觉得要找就找一个网络全，这样的供货平台更有利于产品的销售和推广。
3、在各地的投标报价中，由于医药经验上不足，导致落标的情况时常发生，在这点上，我需做深刻的检讨，以后多学一些医药知识，投标报价时会尽量做足工课，提高自已的报价水平，来确保顺利完成。
4、在电话招商方面，一些谈判技巧也需着重加强，只要我们用心去观察和发掘，话题的切入点是很容易找到，争取每个电话招商过程都能够流畅顺利，必竟在没有中标的情况下，电话招商是主要的销售模式，公司的形象也是在电话中被客户所了解，所以在这方面也要提高，给客户一个好的印象。
二、所负责相关省份的总体情况
随着中国医药市场的大力整顿逐渐加强，医药招商面对国家药品监管力度逐渐增强，药品医院配送模式及药品价格管理的进一步控制，许多限制性药品销售的政策落实到位，报价__元，____报价__元，有的客户拿货在当地销售，但销量不大。
据了解，在某某省的某某市，大部份医院入药时首先会考虑是否是今年又中标的产品，加上今年当地的政策是，凡属挂网限价品种，只要所报的价在所限价钱之内都可入围，这样一来，大部份的市场已被之前做开的产品所占据，再加上每家医院，每个品种只能进两个规格，所以目前能操作的市场也不是很大，可以操作的空间是小之又小。
省内，我所负责的__地区中标产品的销售情况也不尽人意，真正客户能操作的品种不多，分析主要原因有几点
1、当地的市场需求决定产品的总体销量。
2、药品的利润空间不够，导致客户在销售上没有了极积性。
3、公司中标品种不是该客户的销售专长。
4、 货物发出去好几天，但没能及时到达医药代理的手里。让客户急不可耐，这种情况应避免。
5、 现在代理商年底结帐，顾不上新新货，而且年底不想压库底。
6、代理商需求减少，大部分找到适合的产品，已有好的渠道。
7、 有需求的代理商不能及时找到，代理商对产品更加慬慎。
我觉得在明年，应该有针对性的到当地医药公司进行详细走访，了解客户的需求，制订计划，分品种给某些有销售专长的客户操作，不能像今年一样，配送公司点了一大堆，但真正能做的品种没几个，而且这样也不会导致不同配送商之间争产品的冲突。
前几天老板带我到一家民营医院去拜访采购部经理，谈我们一个重要产品的学术合作的协议，让我再次感受到老板销售谈判的魅力，我觉得有三点值得我好好学习：一是思路要清晰;二是目的要明确;三是细节要关注。
老板说：做销售从某种程度上来说就是在做服务!要随时准备为客户做好服务。这应该是医药代表的基本素质之一。前几天开会老板也谈到：我们所在的公司是一家发展非常迅速的制药企业，在未来一定会有大规模的扩展，所以我们都应该想想如何提高自身的素质和能力来与公司的发展相匹配。要做到这一点，我想首先应该明确：作为一名优秀的医药代表究竟应该具备怎样的素质呢?记得刚做销售时有一位老大姐跟我说：做好销售其实很简单，“一张嘴两条腿”，如果你能再加上一点脑子，那你的销售就可以做的比一般人优秀了。这段话当时听来对我还是很有帮助的，她总结出了医药代表应该具体的几点素质，比如要勤快、要会说有沟通能力、此外还要会动脑筋等，但还不够全面，下面我谈谈我自己的一些看法。 我觉得要想成为一名优秀的医药代表，首先应该具备两项基本素质：一是良好的“悟性”;二是自我激励的能力。
良好的“悟性”
“悟性”是指人对事物的分析和理解的能力。对于我们医药代表来说，我们面对的客户可能相对还比较固定，但即使是对同样的客户他在不同的时间也会有不同的需求，如果从客户所传递的许多不明确的信息中找到他的真正需求，“悟性”就起着相当重要的作用。只有具备良好的“悟性”，才能在他与客户的交流中，可以很快地通过观察、了解对方的习惯、需要，预测对方的行为反应，及时作出判断，顺应客户习惯，投其所好，解决对方的问题，如此你的销售目标大概就达成了一半。我想我的老板当年在做代表时应该是非常有“悟性”的人，从她现在销售谈判的娴熟就可窥见一斑了。想想我自己，这一点可能是我最欠缺的，一直以来我都是一个勤奋有余而“悟性”不足的人，可能这一项素质很大程度是天生的，后天培养比较困难。
自我激励能力
美国首屈一指的动机学专家齐格拉，曾把激励比做一辆汽车上引擎的启动器，没有启动器，引擎就将永远不会发出功率。自我激励能力，就是医药代表必须有一种内在的驱使力，使他个人要而且需要去做“成功”一件销售;而并不仅仅是为了钱，或为了得到上级的赏识。当然，从心理学的角度来讲，一般人工作是赚更多的报酬和晋升的机会，事实上现实中也正是这样，但是如果缺乏内在的驱使力，当他的工作达到某一个水准时，那么他的销售业绩也就基本停滞不前了，只能维持这个水准，甚至开始逐渐下滑很快就流于平凡的销售员。对于我们医药代表来说，在拜访的客户的过程中经常遇到各种不顺利的情况，这对我们是一个挑战，而具有良好自我激励能力的医药代表，常常能够发挥人类潜能，极力克服困难，以期达到销售的目的。虽然他工作的目的不完全是为了报酬，但他能积极主动地去开拓市场，希望能有好的成绩。做
医药代表工作上有很大的自由度，工作计划的设定、日程的安排，主要取决于代表个人，组织的控制比较困难。缺乏自我激励能力的人员，工作中常常缺乏进取精神，甚至产生懒惰的情绪;而具有强烈的自我激励能力的代表则会很好地进行自我管理，不断地去迎接挑战，不断地学习新的销售技巧和专业知识，以期能够有更大的突破。 这一点素质我觉得自己有一些，但还远远不够。
一个人的销售能力，就是由这两个基本素质的交互作用来决定的。具体来说优秀的医药代表应该具备如下的能力：
1、勤奋。我觉得这是第一位的。勤能补拙，勤奋就是全力投入，有着常人难比的耐力。纵使再失意或者业绩下跌的时候，还是奋力直冲，决不撤退，到头来仍然能完成目标。
2、掌握必要的知识。作为一名专业的医药代表产品知识的重要性是毋庸置疑的，在此不多谈。
3、沟通的技巧。良好的沟通技巧可以帮助你更快达成自己的目标，沟通是分两面的：一个是倾听，一个是诉说，而一名医药代表不仅要掌握倾听和诉说的能力，还应该涵盖一些有用的谈判技巧，能够通过沟通读懂对方的意思，把握一些销售切入的点，当然代表还需要在与客户的沟通的过程中去了解竞争产品的信息以及一些有用的市场信息。
4、协作能力。这一点我本人是深有体会的。销售业绩要达到，必须依靠团队，个人能力再强也不可能将整体销售带到一个很大的规模。木桶理论告诉我们，团队能力的大小不是取决于团队中能力最高的人员，而是取决于团队中能力最低的人员。新的木桶理论还认为能力较高的业务人员可以帮助能力较低的业务人员弥补不足，从而使团队能力上升一个台阶。
5、服务的意识和能力。做销售从某种角度来说就是在做服务，所以服务的意识和能力也是非常重要的。
6、学习能力。中国有句古话，就是“活到老，学到老”，医药代表面对的是瞬息万变的市场以及善于学习、进步的客户，所以必需不断的学习，从市场中吸取养分，将客户作为学习对象，还有通过读书以及互联网获取最新的知识，才能完善、提升自己的能力，才能自如的应对药品销售市场的千变万化。
好了，谈了这么多，也是对自己的一个鞭策，对照着看看自己还要许多地方需要提高，需要努力，“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，我会在医药销售这条路上不断前行，实现自己的人生价值!
近日，读完横峰县局《药品管理法》第八十二条存疑一文后，经仔细推敲，也有几点看法： 一、“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度，笔者认为是合理的。“伪造、变造许可证或者药品批准证明文件的”是一种许可证件缺失或者说是一种应经行政许可而未获行政许可的即从事某种行为的违法行为。
“买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”对于买方(租入方、借入方)来讲，也是一种许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为;对于出卖方(出租方、出借方)来讲，其许可证件本来应该说有效的或者已获得行政许可从事某种行为的资格，但出卖方(出租方、出借方)的许可证件或药品批准证明文件的出卖(出租、出借)行为，客观上也充当了买入方(租入方、借入方)许可证件缺失或者说应经行政许可而未获行政许可即从事某种行为的违法行为的共犯，属于共同违法，按照共同违法行为一并处理的原则，应该合并处理。因此，笔者认为“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的”放在同一条款中规定处罚幅度是合理的。
二、也谈处罚幅度的合理性，一是从主观过错上，笔者也赞成横峰县局提出的对“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”最低处罚幅度应不低于《药品管理法》中规定的对无证生产(经营)的处罚。“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的”一般来说，主观上都存在明知未获得行政许可即从事药品的生产(经营)行为，即明知故犯。相对于《药品管理法》中规定的无证经营行为的社会危害性(社会影响)应说有过之而无不及。
二是最低处罚幅度的规定上，该条规定：“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的处二万元以上十万元以下的罚款”。这一规定也有失予公允，这一条的规定将有无违法所得行为处罚的一个衡量标准，却无相应的最低幅度的限制。例如：某一伪造许可证行为，刚完成伪造行为即被查处，即在无违法所得的情况下，按照本条的规定，即至少要处二万元以上十万元以下的罚款，如该伪造行为完成后并用于生产、经营且获得了一定的违法所得，按照本条规定，应处没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。很显然，同一违法行为，在有违法所得的情况下，且违法所得低于一定数额情况下，对有违法所得的违法行为的处罚往往轻于对无违法所得的处罚。但是有违法所得的违法行为所造成的社会影响(社会危害性)就可能大于无违法所得的，这与我国的“罚过相当”原则是不相符的。
笔者认为，将伪造、变造、买卖出租、出借许可证或者药品批准证明文件的违法行为放在同一条款的处罚是合理的，但同时药管法第八十二条的处罚幅度的规定似乎有点欠妥，希有关部门的今后立法中加以修改，以适应“罚过相当”原则。